• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12316 от 27 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12316 от 27 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12316
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 27 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 42922
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: — клавиатура MEDIGENIC; — мышь MEDIGENIC; — монитор; — кронштейн для монитора; — индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB — накопитель специализированный. 5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: — клавиатура MEDIGENIC; — мышь MEDIGENIC; — монитор; — кронштейн для монитора; — индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB — накопитель специализированный. 24. Переходник для кабеля питания.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Производственная площадка 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.