• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12280 от 14 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12280 от 14 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12280
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 14 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120180
Номер записи в реестре 40599
Наименование медицинского изделия Установка предстерилизационной очистки и смазки стоматологических наконечников Assistina TWIN (МВ-302) в составе: 1. Установка Assistina TWIN (МВ-302) — 1 шт. 2. Блок питания МВ-302, 24 В, 750 мА — 1 шт. 3. Комплект подачи воздуха, в составе: 3.1. Шланг воздушный, 6x4x1 мм, длина 2,0 м — 1 шт. 3.2. Коннектор быстросъемный — 1 шт. (при необходимости). 3.3. Коннектор резьбовой 1/4ˮ — 1 шт. (при необходимости). 3.4. Фильтр воздушный — 1 шт. 4. Набор TWIN Саrе SET МВ-302, в составе: 4.1. Картридж W&H Activefluid, МС-302, 200 мл — 1 шт. 4.2. Картридж W&H Service Oil FI, MD-302, 200 мл — 1 шт. 4.3. HEPА фильтр тонкой очистки на выходе — 1 шт. 5. Адаптер HPI, или Адаптер Quick ISO, или Адаптер Quick RM — не более 2 шт. 6. Адаптер для всех изделий фирмы W&H, оснащенных системой Roto Quick — не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Borden с 2/3 отверстиями для турбинных наконечников с фиксированным соединением — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для съемных головок углового наконечника — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для инструментов Sirona Т1 CLASSIC — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для турбинных наконечников Sirona серии Т1, Т2, Т3 — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Адаптер для соединения KaVo Multiflex — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Адаптер для съемного углового наконечника Entran — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Адаптер для смазки системы зажима — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Кольцо уплотнительное для адаптера HPI, Ø 8 мм х 1,0 мм — не более 6 шт. (при необходимости). 15. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (малое) — не более 6 шт. (при необходимости). 16. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (большое) — не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кольцо уплотнительное круглого сечения, адаптер Quick ISO (Ø 8 мм х 0,7 мм) — не более 6 шт. (при необходимости). 18. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (малое Ø 1,5 мм х 0,78 мм) — не более 6 шт. (при необходимости). 19. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (большое Ø 6 мм х 0,73 мм) — не более 6 шт. (при необходимости). 20. Картридж для фильтра воздушного — не более 10 шт. (при необходимости). 21. Инструкция по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВестМед»
Фактический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр. 1, этаж 2, пом. 1, комн. 11, 12
Юридический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр. 1, этаж 2, пом. 1, комн. 11, 12
Изготовитель Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес изготовителя Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Производственная площадка W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.