• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12278 от 14 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12278 от 14 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12278
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 14 октября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 232870
Номер записи в реестре 47474
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких Boaray 5000D I. Серийные номера: от DORNRU07/0001 до DORNRU07/1000; от DORNRU08/0001 до DORNRU08/1000; от DORNRU09/0001 до DORNRU09/1000. II. Состав: 1. Дисплей аппарата ИВЛ — 1 шт.. 2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ — 1 шт. 3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ — 1 шт. 4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ — 1 шт. 5. Увлажнитель дыхательной смеси — 1 шт. 6. Крепление увлажнителя — 1 шт. 7. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) — не более 10 шт. 8. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых) — 1 шт. 9. Датчик потока газовой смеси — не более 10 шт. 10. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси — не более 10 шт. 11. Датчик кислородный — 1 шт. 12. Кабель интерфейсный для датчика кислородного — 1 шт. 13. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе — не более 50 наборов. 14. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе — не более 10 наборов. 15. Компрессор воздуха медицинский — 1 шт. 16. Шланг высокого давления для кислорода — 1 шт. 17. Шланг высокого давления для воздуха — 1 шт. 18. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора — 1 шт. 19. Тестовое легкое взрослое — 1 шт. 20. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) — не более 2 шт. 21. Влагосборник вентилятора (воздух) — 1 шт. 22. Влагосборник вентилятора (кислород) — 1 шт. 23. Маска лицевая взрослая (большая) — 1 шт. 24. Шарнирный держатель дыхательного контура — 1 шт. 25. Батарея аккумуляторная — 1 шт. 26. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ — 1 шт. 27. Кабель сетевой для монитора — 1 шт. 28. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси — 1 шт. 29. Кабель сетевой для компрессора — 1 шт. 30. Кабель заземления для аппарата ИВЛ — 1 шт. 31. Кабель заземления для компрессора — 1 шт. 32. Тележка для аппарата ИВЛ — 1 шт. 33. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором — 1 шт. 34. Крепление установочное — 1 шт. 35. Программное обеспечение — 1 шт. 36. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ — 1 шт. 37. Руководство по эксплуатации увлажнителя дыхательной смеси — 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации компрессора — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДОРН»
Фактический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Депутатская, д. 46, оф. 1173
Юридический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Депутатская, д. 46, оф. 1173
Изготовитель Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Производственная площадка Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!