• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12268 от 14 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12268 от 14 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12268
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 октября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 47635
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2-mono», серия E001 варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 — 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз — 1 пробирка (150 мкл). 2. Инструкция. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 — 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз — 1 пробирка (150 мкл). 2. Комплект для выделения РНК — 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер — 1 флакон (30 мл). 2.2. Осадитель НК — 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки — 2 флакона (по 50 мл). 2.4. Буфер для растворения НК — 1 флакон (10 мл). 2.5. ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!