• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12255 от 14 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12255 от 14 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12255
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
189510
Номер записи в реестре 44522
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)) варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM CEA — 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM CEA — 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.