• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12238 от 13 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12238 от 13 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12238
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 362620
Номер записи в реестре 46245
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 72-4 в сыворотке крови (СА 72-4-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-103-23548172-2020 в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к СА 72-4 — 1 шт. 2. Калибровочные образцы — 6 флаконов (по 0,7 мл). 3. Контрольный образец — 1 флакон (0,7 мл). 4. Конъюгат — 1 флакон (13,0 мл). 5. Раствор для разведения сывороток (РРС) — 1 флакон (12,0 мл). 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) — 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета — 1 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт. 11. Ванночки для реагентов — 2 шт. 12. Трафарет для построения калибровочного графика — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!