• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12212 от 08 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12212 от 08 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12212
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
327080
Номер записи в реестре 42707
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения миоглобина, креатинкиназы МВ и/или сердечного тропонина I в образцах сыворотки (плазмы) или цельной крови человека» «БиоТрейсер Кардиотест 3 в 1» по ТУ 21.20.23-002-15580960-2019 варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета — 10 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор — 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца — 10 шт. 4. Ланцет-скарификатор — 10 шт. 5. Салфетка спиртовая — 20 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета — 10 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор — 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор — 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца — 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор — 1 шт. 5. Салфетка спиртовая — 2 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИО ФОКУС»
Фактический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Изготовитель ООО «БИО ФОКУС»
Фактический адрес изготовителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес изготовителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Производственная площадка ООО «БИО ФОКУС», Россия, 109387, Москва, ул. Тихая, д. 28
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.