• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12185 от 08 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12185 от 08 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12185
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
285440
Номер записи в реестре 42734
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII)) Фасовка 200 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM HBsII — 1 шт.: — реагент Lite, 8,0 мл; — твердая фаза, 21,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл — 1 шт. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл — 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл — 2 флакона. 5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII. 6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf. 7. Лист значений параметров лота калибратора.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.