• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12177 от 07 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12177 от 07 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12177
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
197050
Номер записи в реестре 46690
Наименование медицинского изделия Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека «ИФА-общий IgE 2000» по ТУ 21.20.23-276-98539446-2018 в вариантах исполнения: I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе: 1. Набор реагентов, в составе: — комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) — 1 уп.; — калибровочные пробы № 1-7 — 7 фл. (0,5 мл); — контрольная сыворотка — 1 фл. (0,5 мл); — конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) — 1 фл. (18 мл); — водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) — 1 фл. (3 мл); — концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) — 2 фл. (14 мл); — раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл); — раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл); — одноразовый наконечник — 16 шт.; — одноразовая ванночка — 2 шт. Принадлежности: — пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) — 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II Комплектация № 2 («Alisei Q.S.») в составе: 1. Набор реагентов, в составе: — комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) — 1 уп.; — калибровочные пробы № 1-7 — 9 фл. (0,5 мл); — контрольная сыворотка — 2 фл. (0,5 мл); — конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) — 1 фл. (18 мл); — водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) — 1 фл. (3 мл); — концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) — 1 фл. (50 мл); — раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) — 1 фл. (14 мл); — раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) — 1 фл. (50 мл). Принадлежности: -пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) — 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.