• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12146 от 02 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12146 от 02 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12146
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 02 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 46261
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7 с принадлежностями I. Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7, в составе: 1. Анализатор автоматический биохимический (Automatic Chemistry Analyzer) — 1 шт. 2. Установочный диск с ПО (Installation disk) — 1 шт. 3. Сетевой кабель (Power cable) — 1 шт. 4. Провод заземления (Earthing wire) — 1 шт. 5. RS 232 последовательный серийный кабель (USB serial line) — 1 шт. 6. Сканер штрих-кодов (Barcode reader) — 1 шт. (при необходимости). 7. Флакон для реагента (Reagent bottle) — 50 шт. 8. Крышка для флакона реагента (Reagent bottle cap) — 50 шт. 9. Белые винтовые крышки Ф10 (White Ф10 cap screw) — 4 шт. 10. Чашечка для образца (Sample cup) — 100 шт. 11. Дополнительные блоки для образцов (Additional blocks) — 20 шт. (при необходимости). 12. Трубка для слива отходов (Waste Water pipe) — 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка (Pipeline) — 6 шт. 14. Емкость для деионизированной воды (Deion Bucket) — 1 шт. (при необходимости). 15. Емкость для сливной жидкости (Waste Bucket) — 1 шт. (при необходимости). 16. Компоненты крышки емкости детергента (Detergent bottle cap components) — 2 шт. (при необходимости). 17. Датчик уровня деионизированной воды (Deion water level sensor) — 1 шт. (при необходимости). 18. Датчик уровня сливной жидкости (Waste water level sensor) — 1 шт. (при необходимости). 19. Внутренняя трубка для перистальтического насоса (Peristaltic pump inlet pipe) — 2 шт. (при необходимости). 20. Лампа (Lamp) — 1 шт. (при необходимости). 21. Очищающий раствор (Cleanser for chemistry analyzer) — 1 шт. (при необходимости). 22. Кювета (Cuvette) — 96 шт. (при необходимости). 23. Руководство по эксплуатации (Operation manual) — 1 шт. 24. Краткая инструкция по работе (Quick Operation card) — 1 шт. II. Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому iMagic-S7: 1. Предохранитель (Fuse (F5AL,250V)) — 2 шт. 2. Крестовая отвертка (6*38) (Cross screwdriver (6*38)) — 1 шт. 3. Фильтр (Filter) — 2 шт. 4. Иглы для очистки пробоотборника (Acupuncture needles) — 1 шт. 5. Приспособление для удаления пузырьков (Bubble exhaust tool) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ДИАКОН»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель Шэньжэнь айКьюбио Биомедикал Текнолоджи Ко. Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd., 11/F, Building А, Qiaode Science & Technology Park, No. 7 Road, Hi-Tech Industry, Guangming new district, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd., 11/F, Building А, Qiaode Science & Technology Park, No. 7 Road, Hi-Tech Industry, Guangming new district, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd., 11/F, Building А, Qiaode Science & Technology Park, No. 7 Road, Hi-Tech Industry, Guangming new district, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.