• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12138 от 01 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12138 от 01 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12138
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 01 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 181830
Номер записи в реестре 47409
Наименование медизделия Маска-респиратор медицинская одноразовая нестерильная, тип IIR по ГОСТ Р 58396-2019 варианты исполнения: 1. С 4-х слойным фильтром грубой очистки, в составе: 1.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 1.2. Фильтрующий вкладыш №1, 4-х слойный, грубой очистки — 1 шт. 1.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 1.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 2. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 2.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 2.2. Фильтрующий вкладыш №2, 4-х слойный, тонкой очистки — 1 шт. 2.3. Чехол, — 1 шт., цвет: белый, черный, бирюзовый. 2.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 3. С 4-х слойным фильтром средней очистки, в составе: 3.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 3.2. Фильтрующий вкладыш №3, 4-х слойный средней очистки — 1 шт. 3.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 3.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 4. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 4.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 4.2. Фильтрующий вкладыш №4, 5-ти слойный, тонкой очистки — 1 шт. 4.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 4.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 5. С 3-х слойным угольным фильтром, в составе: 5.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 5.2. Фильтрующий вкладыш №5, 3-х слойный, угольный — 1 шт. 5.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 5.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 6. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 6.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 6.2. Фильтрующий вкладыш №6, 4-х слойный, тонкой очистки с обратным клапаном — 1 шт. 6.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 6.4. Эксплуатационная документация — 1 шт. 7. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 7.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 7.2. Фильтрующий вкладыш №7, 5-ти слойный, тонкой очистки с обратным клапаном — 1 шт. 7.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый — 1 шт. 7.4. Эксплуатационная документация — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Инката Рус»
Фактический адрес заявителя 121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Юридический адрес заявителя 121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Изготовитель ООО «Инката Рус»
Фактический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Юридический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Производственная площадка 1. ООО «Энерджи поинт», Россия, 241520, с. Супонево, ул. Фрунзе, д. 87. 2. ООО «БДК-Электроникс» , Республика Беларусь, 220070, г. Минск, ул. Солтыса, д. 187/1. 3. ООО «Инката Рус», Россия, 121205, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!