• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12123 от 02 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12123 от 02 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12123
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
221420
Номер записи в реестре 44798
Наименование медицинского изделия Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC), прогастрин рилизинг пептида (ProGRP), фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) и нейрон-специфической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях cobas e (PreciControl Lung Cancer Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC LC1), флакон объем 3,0 мл — 2 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC LC2), флакон объем 3,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом — 2 шт. 5. Лист со штрих-кодами. 6. Этикетки — 12 шт. 7. паспорт присвоенных значений. 8. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.