• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12092 от 30 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12092 от 30 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12092
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 30 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
236010
Номер записи в реестре 40794
Наименование медицинского изделия Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в отдельных упаковках с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, в составе: 1.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, шприц (4 г), 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, в составе: 2.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. — 2 уп. 2.2. Инструкция по применению. Принадлежности: — пистолет для унидоз (1 шт/уп.) — не более 100 уп. 3. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, в составе: 3.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, шприц (4 г), 1 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, в составе: 4.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. — 2 уп. 4.2. Инструкция по применению. Принадлежности: — пистолет для унидоз (1 шт/уп.) — не более 100 уп. 5. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, в составе: 5.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц (4 г), 1 шт./уп.; 5.2. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, в составе: 6.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. — 2 уп. 6.2. Инструкция по применению. Принадлежности: — пистолет для унидоз (1 шт/уп.) — не более 100 уп. 7. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, в составе: 7.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. — 2 уп. 7.2. Инструкция по применению. Принадлежности: — пистолет для унидоз (1 шт/уп.) — не более 100 уп. 8. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 8.1. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл, 1 шт./уп.; 8.2. Инструкция по применению. Принадлежности: — лоток для смешивания (40 шт/уп.) — не более 100 уп. 9. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 9.1. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл, 4 шт./уп. 9.2. Инструкция по применению. 9.3. Руководство по методу Ortho Solo (при необходимости). Принадлежности: — лоток для смешивания малый, 25 шт/уп.; — щеточка-аппликатор, 38 шт./уп. 10. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 10.1.Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, стик 0,12 мл, 10 шт./уп. 10.2. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ормко»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Изготовитель Ормко Корпорэйшн
Фактический адрес изготовителя США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Юридический адрес изготовителя США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Производственная площадка 1. Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA. 2. Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.