• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12079 от 29 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12079 от 29 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12079
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 29 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 42575
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930. 2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930: 2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости). 2.2. Иглы реагента — не более 6 шт. 2.3. Иглы образцов — не более 6 шт. 2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости). 2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт. 2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости). 2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости). 2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт. 2.9. Сенсоры U — не более 4 шт. 2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт. 2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт. 2.12. Сенсоры L — не более 4 шт. 2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости). 2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости). 2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт. 2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт. 3. Документация пользователя. 4. Кабели питания — не более 2 шт. 5. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 6. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 7. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 8. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 9. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 10. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 11. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 12. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 13. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости). 14. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости). 16. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 17. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 18. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 19. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 20. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости). 21. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости). 22. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. 23. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. 24. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения: 24.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) (при необходимости). 24.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) (при необходимости). 24.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл). 25. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости): 25.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. 25.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт. Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica CH 930, вариант исполнения 1: 1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости). 2. Материал инсталляционный AMIX. 3. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп. 4. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт. 5. Переходник для кабеля питания. II. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930. 2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930: 2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости). 2.2. Иглы реагента — не более 6 шт. 2.3. Иглы образцов — не более 6 шт. 2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости). 2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт. 2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости). 2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости). 2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт. 2.9. Сенсоры U — не более 4 шт. 2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт. 2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт. 2.12. Сенсоры L — не более 4 шт. 2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости). 2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости). 2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт. 2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт. 3. Модуль прямой загрузки Direct Load, в составе: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: — клавиатура MEDIGENIC; — мышь MEDIGENIC; — монитор; — кронштейн для монитора; — индикатор статуса. 3.3. Камеры TCS — не более 6 шт. 3.4. Панели — не более 2 шт. 3.5. Крышки аналитического модуля — не более 2 шт. 4. Документация пользователя. 5. Кабели питания — не более 2 шт. 6. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 7. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 8. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости). 9. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 10. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 11. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 12. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 13. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости). 14. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости). 15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости). 16. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 18. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 19. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 20. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости). 21. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости). 22. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости). 23. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. 24. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. 25. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения: 25.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) (при необходимости). 25.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) (при необходимости). 25.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл). 26. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости): 26.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. 26.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт. 27. Чашечки для образцов 1 мл — не более 5 уп. (при необходимости). 28. Чашечки для образцов 2 мл — не более 5 уп. (при необходимости). 29. Принтеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости). 30. Штативы для образцов серые — не более 50 шт. (при необходимости). 31. Штативы для образцов синие — не более 10 шт. (при необходимости). 32. Штативы для образцов желтые — не более 10 шт. (при необходимости). 33. Штативы для образцов зеленые — не более 10 шт. (при необходимости). 34. Штативы для образцов оранжевые — не более 10 шт. (при необходимости). 35. Штативы для образцов красные — не более 10 шт. (при необходимости). 36. Штативы для настройки камер — не более 2 шт. (при необходимости).0 37. Сканеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica СН 930, вариант исполнения 2: 1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости). 2. Материал инсталляционный AMIX. 3. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл — не более 5 уп. 4. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл — не более 5 уп. 5. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп. 6. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт. 7. Этикетки для принтера штрих-кодов — не более 100 уп. 8. Лента красящая — не более 2 шт. 9. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества — не более 100 шт. 10. Трубы адаптера штатива для проб длинные — не более 200 шт. 11. Трубы адаптера штатива для проб короткие — не более 200 шт. 12. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки — не более 10 шт. 13. Стойки для штативов — не более 2 шт. 14. Коврик для компьютерной мыши специализированный — 1 шт. 15. Роутеры — не более 2 шт. 16. Переходник для кабеля питания.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Производственная площадка 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.