• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12078 от 29 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12078 от 29 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12078
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 29 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 39119
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper — 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 16L4 линейный — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5C1 конвексный — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7C2 конвексный — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик 10MC3 внутриполостной — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9MC3 внутриполостной — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемный — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18H5 линейный интраоперационный — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно-волновой — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно-волновой — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Инструкция по эксплуатации — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Приложение к инструкции по эксплуатации для России — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Руководство по клиническим приложениям — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Модуль физиологический — 1 шт. (при необходимости), в составе: — лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); — кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); — внешний кабель — адаптер для стресс-эхокардиографии (не более 3 шт.). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2. Лицензионный ключ для технологии тканевого допплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно-волнового допплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSieImage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3-Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (AHP). 13. Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Подогреватель геля. 30. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 — не более 60 шт. 31. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 — не более 60 шт. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 — не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 — не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 7C2 — не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 — не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 — не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9MC3 — не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9MC3 — не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 — не более 60 шт. 40. Черно-белый принтер (P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) — не более 6 шт. 41. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) — не более 6 шт. 42. Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) — не более 6 шт. 43. Бумага для черно-белого принтера — не более 500 шт. 44. Внешний кабель — адаптер для стресс-эхокардиографии — не более 5 шт. 45. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания — не более 6 шт., в составе: — наушники; — камера; — крепление для камеры. 46. Держатель для геля — не более 5 шт. 47. Ножной переключатель — не более 6 шт. 48. Сканер штрих-кода — не более 6 шт. 49. DVD-привод для чтения дисков — не более 6 шт. 50. Защитная накладка для панели управления — не более 100 шт. 51. Защитные чехлы стерильные для датчиков — не более 500 шт. 52. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков — не более 500 шт. 53. Кабели для подключения периферийного оборудования — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Производственная площадка Siemens Healthineers Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.