• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12056 от 28 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12056 от 28 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12056
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 270120
Номер записи в реестре 45818
Наименование медизделия Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT) в составе: 1. Прибор базовый HistoCore BIOCUT (Basic instrument HistoCore BIOCUT) — 1 шт. 2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) — 1 шт. 3. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) — 1 шт. 4. Лоток верхний (Тор tray) — 1 шт. 5. Комплект обслуживания, HistoCore BIOCUT (Service pack, HistoCore BIOCUT) — 1 шт., в составе: 5.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) — 1 шт. 5.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) — 1 шт. 5.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) — 1 шт. 5.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) — 1 шт. 5.5. Масло машинное, 50мл (Oil for drives, 50 ml) — 1 шт. 5.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) — 1 шт. 5.7. Отвертка шлицевая 1мм х 5,5мм (Blotter Screwdriver 1mm х 5,5mm) — 1 шт. 5.8. Колпак пылезащитный (Dust cover) — 1 шт. 5.9. Шайба предохранительная Schnorr 10×6,4×0,7 (Schnorr-Safety Washer 10×6,4×0,7) — 1 шт. 5.10. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) — 1 шт. 5.11. Крышка (Cover Disc) — 1 шт. 6. Шайба предохранительная Schnorr 10×6,4×0,7 (Schnorr-Safety Washer 10×6,4×0,7) — 1 шт. 7. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) — 1 шт. 8. Крышка (Cover Disc) — 1 шт. 9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): 9.1. Руководство no эксплуатации (печатная версия) — не более 4 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации на CD диске — 1 шт. 10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) — 1 шт. (при необходимости). 11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) — 1 шт. (при необходимости). 12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) — 1 шт. (при необходимости). 13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) — 1 шт. 14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) — 1 шт. (при необходимости). 15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50×55 mm) — 1 шт. (при необходимости). 16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40×40 mm) — 1 шт. (при необходимости). 17. Зажим кассетный «Супер» (Super cassette clamp) — 1 шт. (при необходимости). 18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) — 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) — 1 шт. 18.2. Блок питания (Power supply) — 1 шт. 19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) — 1 шт. (при необходимости). 20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) — 1 шт. (при необходимости). 21. Основание держателя ножа (Knife holder base) — 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель ножа N (Knife holder N) — 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) — 1 шт. (при необходимости). 24. Лезвия одноразовые — низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades — low-profile) — 1 уп./50 шт. (при необходимости). 25. Лезвия одноразовые — высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades — high-profile) — 1 уп./50 шт. (при необходимости). 26. Нож стальной длиной 16 см, профиль «с» (Knife 16 cm — profile с — steel) — 1 шт. (при необходимости). 27. Нож стальной длиной 16 см, профиль «d» (Knife 16 cm — profile d — steel) — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес заявителя 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Изготовитель Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка 1. Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany. 2. Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Building 1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade, 201206 Shanghai, P.R. of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!