• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12054 от 28 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12054 от 28 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12054
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125170
Номер записи в реестре 40804
Наименование медицинского изделия Иглы-локализаторы дооперационные варианты исполнения: 1. Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см. SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см в составе: 1.1 Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см; SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см. 1.2 Инструкция по применению. 1.3 Холдер (при необходимости). 2. Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см, в составе: 2.1 Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см. 2.2 Инструкция по применению. 2.3 Холдер (при необходимости). 3. Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см, в составе: 3.1 Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см. 3.2 Инструкция по применению. 3.3 Холдер (при необходимости). 4. Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см, в составе: 4.1 Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см. 4.2 Дилататор 0,25 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.3 Дилататор 0,30 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.4 Дилататор 0,35 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.5 Дилататор 0,45 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.6 Дилататор 0,55 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.7 Дилататор 0,65 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.8 Шприц 2,5 мл (при необходимости). 4.9 Шприц 3 мл (при необходимости). 4.10 Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 4.11 Холдер (при необходимости). 4.12 Инструкция по применению. 5. Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см, в составе: 5.1 Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см. 5.2 Шприц 2,5 мл (при необходимости). 5.3 Шприц 3 мл (при необходимости). 5.4 Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 5.5 Инструкция по применению. 5.6 Холдер (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Байопси Диагностик»
Фактический адрес заявителя 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
Изготовитель ЦУНАМИ С.Р.Л.
Фактический адрес изготовителя Италия, TSUNAMI S.R.L., Via Emilio Giorgi 27-41124, Modena, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, TSUNAMI S.R.L., Via Emilio Giorgi 27-41124, Modena, Italy
Производственная площадка TSUNAMI MEDICAL SRL, Via XXV Aprile 22-41037 Mirandola (MO), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.