• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12036 от 24 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12036 от 24 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12036
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 24 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 38845
Наименование медицинского изделия Эндопротезы тазобедренного сустава I. Варианты исполнения: 1. Ножка FIN SHORT бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135˚, размеры 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15. 2. Ножка S-TAPER бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 131˚, размеры 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12; шейно-диафизарный угол 123˚, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 3. Ножка S-TAPER Mirror цементной фиксации, шейно-диафизарный угол 131˚, стандартные размеры 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; удлиненные размеры, с дистальным централизатором: 2, 4 длиной 170 мм; 2, 4 длиной 190 мм. 4. Ножка Korus бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; цементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 135˚, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 125˚, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 5. Ножка Muller цементной фиксации, латерализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм, 12,5 мм, 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм, 20,0 мм; медиализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм, 12,5 мм, 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм, 20,0 мм. 6. Чашка FIN MB бесцементной фиксации, размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм. 7. Чашка FIN II бесцементной фиксации с заглушкой накладной (3 шт.), заглушкой резьбовой (1 шт.), размеры 44 мм (заглушками не комплектуется), 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм. 8. Чашка Janus биполярная, размеры 39 мм, 40 мм, 41 мм, 42 мм, 43 мм, 44 мм, 45 мм, 46 мм, 47 мм, 48 мм, 49 мм, 50 мм, 51 мм, 52 мм, 53 мм, 54 мм, 55 мм, 56 мм, 57 мм, 58 мм, 59 мм, 60 мм, 61 мм, 62 мм, 63 мм, 64 мм, 65 мм, 66 мм, 67 мм, 68 мм, 69 мм, 70 мм, 71 мм, 72 мм, 73 мм, 74 мм, 75 мм. 9. Чашка Dualis бесцементной фиксации, размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; цементной фиксации 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм. 10. Чашка Muller цементной фиксации: стандартная для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; стандартная для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; с плечом 10˚ для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; с плечом 10˚ для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; низкопрофильная для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; низкопрофильная для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм. 11. Чашка Snap-Fit цементной фиксации, для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; для головки 32 мм размеры 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм. 12. Чашка Double Retention цементной фиксации с фиксирующим кольцом, для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм; для головки 32 мм размеры 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм. 13. Чашка FIN DMD бесцементной фиксации, размеры 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм; FIN DMD Multihole размеры 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм. 14. Вкладыш для чашки FIN, сверхвысокомолекулярный полиэтилен без плеча 0˚ для головки 28 мм размеры 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-72; сверхвысокомолекулярный полиэтилен с плечом 5˚ для головки 28 мм размеры 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-72; сшитый полиэтилен без плеча 0˚ для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72; сшитый полиэтилен с плечом 5˚ для головки 28 мм, размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72; сшитый полиэтилен с витамином Е без плеча 0˚ для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72; сшитый полиэтилен с витамином Е с плечом 5˚ для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72; керамический Biolox Delta без плеча 0˚ для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размер 48-50, для головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72. 15. Вкладыш для чашки Janus сверхвысокомолекулярный полиэтилен для головки 28 мм размеры 39-41, 42-44, 45-47, 48-50, 51-54, 55-58. 16. Вкладыш для чашки Dualis сшитый полиэтилен для головки 28 мм размеры 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64. 17. Компонент ревизионной ножки SMR проксимальный стандартный (standard), шейно-диафизарный угол 125˚ размеры 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм; cтандартный (standard), шейно-диафизарный угол 135˚ размеры 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм; полный (filling), шейно-диафизарный угол 125˚ размеры 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм; полный (filling), шейно-диафизарный угол 135˚ размеры 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм. 18. Компонент ревизионной ножки SMR дистальный бесцементной фиксации длина 100 мм диаметр 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм; длина 160 мм диаметр 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм; длина 200 мм диаметр 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм; длина 240 мм диаметр 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм. 19. Винт блокирующий ревизионной ножки SMR длина 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм. 20. Компонент модульной резекционной ножки MRP проксимальный, шейно-диафизарный угол 135˚ длина 75 мм, 100 мм, 125 мм, 150 мм, 175 мм, 200 мм, 225 мм. 21. Компонент модульной резекционной ножки MRP дистальный цементной фиксации длина 140 мм диаметр 12 мм, 13 мм, 14 мм; длина 160 мм диаметр 12 мм, 13 мм, 14 мм; длина 180 мм диаметр 12 мм, 13 мм, 14 мм. 22. Винт блокирующий модульной резекционной ножки MRP, длина 75 мм, 100 мм, 125 мм, 150 мм, 175 мм, 200 мм, 225 мм, 250 мм, 275 мм, 300 мм. 23. Спейсер цилиндрический MRP, длина 50 мм. 24. Винт для крепления вертлужного компонента, длина 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм. 25. Головка из нержавеющей стали, конус 12/14, диаметр 28 мм, размер S, M, L, XL, XXL. 26. Головка из сплава хром-кобальт (CrСо), конус 12/14, диаметр 28 мм, размер S, M, L, XL, XXL; диаметр 32 мм, размер S, M, L, XL; диаметр 36 мм, размер S, M, L, XL. 27. Головка керамическая Biolox Delta, конус 12/14, диаметр 28 мм, размер S, M, L; диаметр 32 мм, размер S, M, L, XL; диаметр 36 мм, S, M, L, XL; диаметр 40 мм, размер S, M, L, XL. 28. Клин вертлужный для чашки FIN DMD, размер 44/46, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм; размер 48/50, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм; размер 52/54, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм; размер 56/58, толщина 20 мм, 25 мм; размер 60/62, толщина 20 мм, 25 мм; размер 64/66, толщина 20 мм, 25 мм; размер 68/70, толщина 20 мм, 25 мм. 29. Армирующее кольцо, размер 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм. 30. Армирующая чаша, правая размер 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм; левая размер 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм. 31. Заглушка накладная. 32. Заглушка резьбовая. 33. Винт кортикальный ревизионной ножки SMR, размер 30 мм, 34 мм, 38 мм, 42 мм, 46 мм, 50 мм. 34. Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror размер 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 40 мм. II. Состав: 1. Состав (варианты исполнения: Ножка FIN SHORT, Ножка S-TAPER бесцементной фиксации, Ножка Korus бесцементной фиксации, Ножка Muller, Чашка FIN MB, Чашка Janus, Чашка Dualis, Чашка Muller, Чашка Snap-Fit, Чашка FIN DMD, Вкладыш для чашки FIN, Вкладыш для чашки Janus, Вкладыш для чашки Dualis, Компонент ревизионной ножки SMR проксимальный, Компонент ревизионной ножки SMR дистальный, Винт блокирующий ревизионной ножки SMR, Компонент модуль-ной резекционной ножки MRP проксимальный, Компонент модульной резекционной ножки MRP дистальный, Винт блокирующий модульной резекционной ножки MRP, Спейсер цилиндрический MRP, Винт для крепления вертлужного компонента, Головка из нержавеющей стали, Головка из сплава хром-кобальт (CrСо), Головка керамическая Biolox Delta, Клин вертлужный для чашки FIN DMD, Армирующее кольцо, Армирующая чаша, Заглушка накладная, Заглушка резьбовая, Винт кортикальный ревизионной ножки SMR, Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror, Чашка FIN II размер 44 мм): 1.1. Медицинское изделие одного из вариантов исполнения — 1 шт. 1.2. Инструкция по применению на лазерном диске — 1 шт. 1.3. Этикетка для прослеживания — 6 шт. 1.4. Коробка картонная — 1 шт. 2. Состав (варианты исполнения: Ножка Korus цементной фиксации с дистальным централизатором, Ножка S-TAPER Mirror с дистальным централизатором): 2.1. Медицинское изделие одного из вариантов исполнения — 1 шт. 2.2. Дистальный централизатор — 1 шт. 2.3. Инструкция по применению на лазерном диске — 1 шт. 2.4. Этикетка для прослеживания — 6 шт. 2.5. Коробка картонная — 1 шт. 3. Состав (варианты исполнения: Чашка FIN II, размеры 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм): 3.1. Медицинское изделие одного из вариантов исполнения с предустановленными заглушками накладными в количестве 3 шт. — 1 шт. 3.2. Заглушка резьбовая — 1 шт. 3.3. Инструкция по применению на лазерном диске — 1 шт. 3.4. Этикетка для прослеживания — 6 шт. 3.5. Коробка картонная — 1 шт. 4. Состав (вариант исполнения: Чашка Double Retention): 4.1. Медицинское изделие одного из вариантов исполнения — 1 шт. 4.2. Кольцо фиксирующее — 1 шт. 4.3. Инструкция по применению на лазерном диске — 1 шт. 4.4. Этикетка для прослеживания — 6 шт. 4.5. Коробка картонная — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИОИМПИАНТИ»
Фактический адрес заявителя 115054, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 17, стр. 2, пом. 10
Юридический адрес заявителя 115054, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 17, стр. 2, пом. 10
Изготовитель ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л.
Фактический адрес изготовителя Италия, GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italia
Юридический адрес изготовителя Италия, Дальнее зарубежье, GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italia
Производственная площадка GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italia
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.