• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11966 от 18 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11966 от 18 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11966
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
155740
Номер записи в реестре 42983
Наименование медицинского изделия Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностями I. Базовый блок: 1. Система Atellica NEPH 630 — 1 шт. 2. Кабель электропитания — 1 шт. 3. Документация пользователя на бумажных и электронных носителях: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 4. Программное обеспечение на электронных носителях. 5. Сегмент ротора проб для контролей и калибраторов — не более 10 шт. 6. Сегмент ротора проб — не более 5 шт. 7. Сегмент ротора реагентов — 12 шт. 8. Сегмент ротора реагентов для контролей — 3 шт. 9. Дозирующий шприц, 500 мкл — 1 шт. 10. Пробирки для разведения — не более 8000 шт. 11. Рамка для разбавления — 1 шт. 12. Пробозаборник — 1 шт. 13. Канистра для воды, 10 л — не более 2 шт. 14. Канистра для отходов, 10 л — не более 3 шт. 15. Сенсор уровня жидкости — 4 шт. 16. Адаптеры для проб — не более 10 уп. 17. Блок управления и обработки данных с соединительным кабелем — 1 шт. 18. Монитор с кабелем питания — 1 шт. 19. Сегмент ротора проб для микропробирок — не более 500 шт. (при необходимости). 20. Сегмент ротора проб для чашечек — не более 500 шт. (при необходимости). 21. N системный разбавитель — 5 л (при необходимости). 22. N реакционный буфер — 5 л (при необходимости). 23. Раствор очистительный SCS, 6 флаконов по 5 мл — не более 50 шт. (при необходимости). 24. Раствор гипохлорита натрия — 1 л (при необходимости). Принадлежности: 1. Клавиатура — 1 шт. 2. Мышь компьютерная — 1 шт. 3. Лист со штрих-кодами — 1 шт. 4. Предохранители — не более 10 уп. 5. Трубки — не более 100 шт. 6. Предупреждающие наклейки — не более 300 шт. 7. Кюветные сегменты — не более 4000 шт. 8. Крышки противоиспарительные для флаконов с реагентами — 100 шт. 9. Крышки противоиспарительные для флаконов с контрольными материалами — 50 шт. 10. Раствор дезинфицирующий Терралин протект (свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.88.002.E.021309.06.11 от 20.06.2011 г.) 11. Регулировочный инструмент для настройки оптического узла — 1 шт. 12. Твердый нефелометрический стандарт — 1 шт. 13. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора образцов — 2 шт. 14. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора реагентов — 2 шт. 15. Кабели соединительные для подключения системы к периферийным устройствам — не более 25 шт. 16. Дополнительные адаптеры для кабелей соединительных — не более 25 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
Производственная площадка BIT Analytical Instriments GmbH, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.