• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11964 от 11 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11964 от 11 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11964
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 11 сентября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 232870
Номер записи в реестре 46884
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями, серийные номера с CBRZ05737 по CBRZ99999 I. Состав: 1. Основной блок аппарата. 2. Руководства по эксплуатации (не более 10 шт.). 3. Кабели для подсоединения к сети (не более 5 шт.). 4. Программное обеспечение Adult/Ped (при необходимости). 5. Программное обеспечение Adult/Ped /Neo (при необходимости). 6. Программное обеспечение Neo (при необходимости). 7. Программное обеспечение на русском языке (при необходимости). 8. Программное обеспечение APRV (при необходимости). 9. Программное обеспечение BiLevel-Vent (при необходимости). 10. Программное обеспечение BiLevel-VG (при необходимости). 11. Программное обеспечение SIMV-PRVC (при необходимости). 12. Программное обеспечение VS (при необходимости). 13. Программное обеспечение NIV (при необходимости). 14. Программное обеспечение NСРАР (при необходимости). 15. Программное обеспечение FRC (при необходимости). 16. Программное обеспечение Spirodynamics (при необходимости). 17. Шланги для подачи кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Шланги для подачи воздуха (не более 5 шт.) (при необходимости). 19. Клапаны выдоха с датчиком потока многоразовые (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Инспираторные защитные фильтры (не более 100 шт.) (при необходимости). 21. Контуры дыхательные многоразовые взрослые, детские (не более 20 шт.) (при необходимости). 22. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Тележка на колесах с компрессором. 2. Тележка на колесах. 3. Крепление на консоль. 4. Компрессор медицинский. 5. Крепления для дополнительных устройств (не более 5 шт.). 6. Руководство для компрессора справочное (не более 5 шт.). 7. Клапаны выдоха многоразовые (не более 30 шт.). 8. Клапаны выдоха одноразовые (не более 30 шт.). 9. Клапаны выдоха с датчиком потока одноразовые (не более 100 шт.). 10. Датчики потока многоразовые (не более 30 шт.). 11. Датчики потока одноразовые (не более 30 шт.). 12. Датчики потока неонатальные (не более 30 шт.). 13. Нагреватели клапана выдоха (не более 30 шт.). 14. Кабели нагревателя клапана выдоха (не более 5 шт.). 15. Кабели для подключения неонатального датчика потока (не более 10 шт.). 16. Кронштейн для под держки дыхательного контура. 17. Модуль газовый E-sCOVX. 18. Модуль газовый E-miniC. 19. Рамы для газового модуля с кабелем (не более 5 шт.). 20. Влагоотделители (не более 100 шт.). 21. Комплект небулайзера многоразовый (не более 10 шт.): — камера небулайзера; — переходники небулайзера Т-образные для взрослых (не более 10 шт.); — переходники небулайзера Т-образные для детей (не более 10 шт.); — кабель для подключения небулайзера. 22. Камеры небулайзера многоразовые (не более 5 шт.). 23. Кабели для подключения небулайзера (не более 5 шт.). 24. Адаптеры для спирометрии для взрослых (не более 100 шт.). 25. Адаптеры для спирометрии для детей (не более 100 шт.). 26. Линии для спирометрии (не более 100 шт.). 27. Наборы для спирометрии взрослые, детские (не более 30 шт.): — линия для спирометрии; — адаптер для спирометрии; — линия отбора проб СО2. 28. Т-адаптеры прямые для подключения линий отбора проб СО2 (не более 100 шт.). 29. Линии отбора проб СО2 (не более 100 шт.). 30. Тепловлагообменники с фильтром (не более 500 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Изготовитель Датекс-Охмеда, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Производственная площадка Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!