РУ № РЗН 2020/11946 от 15 сентября 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/11946 от 15 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11946 от 15 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11946
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
225770
Номер записи в реестре 45791
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14» по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019 в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг — 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. Буфер В — 0,60 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг — 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг — 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО — 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- — 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Программное обеспечение «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО», версии 1.0 на USB флэш накопителе — 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстБио»
Фактический адрес заявителя 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, город Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, город Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.