В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/11933 от 11 сентября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11933 от 11 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11933 от 11 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11933
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 сентября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142130
Номер записи в реестре 47180
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgM», серия Е003 в составе: I. Набор реагентов: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» — 1 упаковка. 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 1 флакон 1,5 мл. 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» — 1 флакон 1,0 мл. 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон 13 мл. 5. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» — 1 флакон 14 мл. 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» — 1 флакон 50 мл. 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флакон 14 мл. 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» — 2 флакона по 50 мл. 9. Одноразовый наконечник — 16 шт. 10.Одноразовая ванночка — 2 шт. 11 Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) — 1 шт. II. Инструкция. III. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!