РУ № РЗН 2020/11928 от 15 сентября 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/11928 от 15 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11928 от 15 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11928
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 15 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
143900
Номер записи в реестре 36596
Наименование медицинского изделия Центрифуги лабораторные варианты исполнения: I. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681), в составе: 1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681). 2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта. 3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде. 4. Сферический уровень. 5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл (при необходимости), в составе: — ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл; — крепежный винт ротора 75003856; — ключ для крепежа ротора 11246; — смазка для пальцев 75003786; — антикоррозийная смазка 70009824; — деталь для очистки 66309 — 6 шт.; — карточка с указаниями (при необходимости). 6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл (при необходимости), в составе: — ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл; — крепежный винт ротора 75003856; — ключ для крепежа ротора 11246; — смазка для пальцев 75003786; — антикоррозийная смазка 70009824; — деталь для очистки 66309 — 6 шт.; — карточка с указаниями (при необходимости). 7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости). 8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости). 9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости). 10. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови 75003834 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 11. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003863 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 12. Адаптер для четырех — или пятикамерного контейнера для крови на 450 — 550 мл 75003837 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 13. Адаптер для двух — или трехкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003838 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 14. Адаптер для контейнера для богатой тромбоцитами плазмы или лейкоцитной пленки на 250 мл 75003839 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 15. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003841 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 16. Стакан (с фильтром) для однокамерного контейнера для крови 75003835 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 17. Адаптер для трех-, четырех- или пятикамерных контейнеров для крови на 450 — 550 мл с добавочным раствором 75003842 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 18. Держатель фильтра 75003859 (при необходимости). 19. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови 75003836 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 20. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003864 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 21. Адаптер для трех- или четырехкамерного контейнера для крови на 450-500 мл 75003857 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 22. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 450 мл 75003858 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 23. Разделители для контейнеров для крови 75003843- 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости). 24. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости). 25. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости). 26. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 27. Держатель стакана для адаптера для однокамерного контейнера для крови 75003833 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 28. Инструкция по эксплуатации. 29. Компакт-диск. II. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683), в составе: 1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683). 2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта. 3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде. 4. Сферический уровень. 5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл (при необходимости), в составе: — ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл; — крепежный винт ротора 75003856; — ключ для крепежа ротора 11246; — смазка для пальцев 75003786; — антикоррозийная смазка 70009824; — деталь для очистки 66309 — 6 шт.; — карточка с указаниями (при необходимости). 6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл (при необходимости), в составе: — ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл; — крепежный винт ротора 75003856; — ключ для крепежа ротора 11246; — смазка для пальцев 75003786; — антикоррозийная смазка 70009824; — деталь для очистки 66309 — 6 шт.; — карточка с указаниями (при необходимости). 7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости). 8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости). 9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости). 10. Стакан для двухкамерного контейнера для крови 75003846 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 11. Стакан для двухкамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003865 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 12. Двойной адаптер размера XXL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 88 мм 75003851 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 13. Двойной адаптер размера XL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 76 мм 75003852 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 14. Двойной адаптер размера M для пятикамерного контейнера для крови 110 x 57 мм 75003853 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 15. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера M 75003855 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 16. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера XXL 75003868 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 17. Разделители для контейнеров для крови 75003843 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости). 18. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости). 19. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости). 20. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 21. Держатель стакана для адаптера для двухкамерного контейнера для крови 75003832 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости). 22. Инструкция по эксплуатации. 23. Компакт-диск.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дельрус»
Фактический адрес заявителя 121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Юридический адрес заявителя 121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Изготовитель Термо Электрон ЛЕД ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Производственная площадка Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.