• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11920 от 11 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11920 от 11 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11920
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
321370
Номер записи в реестре 42923
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)) варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH — 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл — 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл — 1 флакон. 5. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH — 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл — 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл — 2 флакона. 5. Лист значений параметров серии калибратора.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.