• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11897 от 09 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11897 от 09 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11897
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
205970
Номер записи в реестре 42619
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ImmuneCheck» варианты исполнения: I. ImmuneCheck IgG, в составе: 1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл — 20 шт. 3. Капиллярная трубка — 20 шт. 4. Таблица для определения концентрации IgG — 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. ImmuneCheck IgG-F, в составе: 1. Тест-кассета — 1 кассета. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл — 1 шт. 3. Капиллярная трубка — 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор — 1 шт. 5. Спиртовая салфетка — 1 шт. 6. Таблица для определения концентрации IgG — 1 шт. 7. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИО ФОКУС»
Фактический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Изготовитель ПротеомеТех Инк.
Фактический адрес изготовителя , ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Производственная площадка ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.