• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11887 от 08 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11887 от 08 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11887
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 сентября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142250
Номер записи в реестре 46636
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20008, COVT20009, COVT20011 в составе: 1. Кассета с тестами — 25 шт. 2. Флакон с буфером для образца 4,5 мл — 1 шт. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Лабтроник РУС»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Изготовитель Sugentech Inc. «Суджентек Инк.»
Фактический адрес изготовителя 28161 Корея, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161 Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Юридический адрес изготовителя 28161 Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161 Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Производственная площадка 28161 Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161 Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!