• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11859 от 07 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11859 от 07 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11859
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 07 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 247380
Номер записи в реестре 46042
Наименование медизделия Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional I. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 2.1. Индикаторы статуса световые основные — не более 2 шт. 2.2. Кронштейны для камеры задние — не более 2 шт. 2.3. Кронштейны для камеры правые — не более 2 шт. 2.4. Кронштейны для камеры левые — не более 2 шт. 2.5. Планки TCS монтажные задние — не более 2 шт. 2.6. Планки TCS монтажные передние — не более 2 шт. 2.7. Камеры TCS — не более 6 шт. 2.8. Дверцы хранилища — не более 2 шт. 2.9. Полки хранилища — не более 4 шт. 2.10. Пластины отражательные — не более 2 шт. 2.11. Экраны светозащитные — не более 2 шт. 2.12. Панели задние правые — не более 2 шт. 2.13. Стенки холодильника задние — не более 2 шт. 2.14. Скобы монтажные малые — не более 2 шт. 2.15. Скобы монтажные большие — не более 2 шт. 2.16. Крышки — не более 4 шт. 2.17. Сенсоры крышки — не более 2 шт. 2.18. Держатели для сенсора — не более 2 шт. 2.19. Скобы опорные левые — не более 2 шт. 2.20. Скобы опорные правые — не более 2 шт. 2.21. Крышки трека задние — не более 2 шт. 2.22. Сенсоры крышки трека — не более 2 шт. 2.23. Сканеры штрих-кодов — не более 2 шт. 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 3.1. Конечные части линии транспортировочной — не более 2 шт. (при необходимости). 3.2. Линии транспортировочные 90 градусов — не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Линии транспортировочные 750 мм с управляющей платой — не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Линии транспортировочные 700 мм — не более 4 шт. (при необходимости). 3.5. Переключатели линии транспортировочной левые — не более 4 шт. 4. Линии транспортировочные для первого анализатора — не более 2 шт. 5. Крышки линии транспортировочной: 5.1. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica CH — не более 2 шт. 5.2. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica IM — не более 2 шт. (при необходимости). 5.3. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica CH — не более 6 шт. (при необходимости). 5.4. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica IM — не более 6 шт. 6. Линии транспортировочные для дополнительных анализаторов — не более 6 шт. 7. Секции линии транспортировочной конечные — не более 2 шт. 8. Крышки конечной секции линии транспортировочной — не более 2 шт. 9. Документация пользователя. 10. Кабели питания — не более 2 шт. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 1. Штативы для образца — не более 30 шт. 2. Штативы на 15 образцов — не более 40 шт. 3. Штативы на 55 образцов — не более 40 шт. 4. Штативы на 15 STAT образцов — не более 30 шт. 5. Поддоны для конденсата — не более 3 шт. 6. Мониторы — не более 2 шт. 7. Кронштейны монитора — не более 2 шт. 8. Базы кронштейна монитора — не более 2 шт. 9. Мыши MEDIGENIC — не более 2 шт. 10. Клавиатуры MEDIGENIC — не более 3 шт. 11. Подставки для мыши — не более 2 шт. 12. Станции для крепления планшета — не более 2 шт. 13. Кольца O-образные — не более 20 шт. 14. Принтеры штрих-кодов — не более 2 шт. 15. Этикетки для принтера штрих-кодов — не более 1000 шт. 16. Лента красящая — не более 2 шт. 17. Чашечки для образцов, 1 мл — не более 5000 шт. 18. Чашечки для образцов, 2 мл — не более 5000 шт. 19. Адаптеры для чашечек образцов, 1 мл — не более 5000 шт. 20. Адаптеры для чашечек образцов, 2 мл — не более 5000 шт. 21. Устройства для экстренной загрузки образцов — не более 2 шт. 22. Роутеры — не более 2 шт. 23. Линии транспортировочные R.T. — не более 2 шт. 24. Крышки для линии транспортировочной R.T. — не более 2 шт. 25. Материал упаковочный — не более 2 шт. 26. Крепежи соединительные — не более 12 шт. 27. Крепежи соединительные подвижные — не более 10 шт. 28. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной — не более 6 шт. 29. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной — не более 2 шт. 30. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной — не более 2 шт. 31. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной — не более 2 шт. 32. Клеммные соединители кабелей — не более 12 шт. 33. Коннекторы сетевые — не более 2 шт. 34. Кабели сенсора — не более 2 шт. 35. Кабели VM — не более 4 шт. 36. Кабели 24В — не более 2 шт. 37. Кабели — не более 2 шт. 38. Компьютер планшетный. 39. Крепление стационарное для компьютера планшетного. 40. Чехол для компьютера планшетного. 41. Болты — не более 1000 шт. 42. Шайбы плоские — не более 1000 шт. 43. Шайбы пружинные — не более 250 шт. 44. Хомуты — не более 50 шт. 45. Переходник для кабеля питания. II. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 2.1. Пластины светоотражательные — не более 2 шт. 2.2. Камеры — не более 6 шт. 2.3. Лотки — не более 2 шт. 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 3.1. Переключатели линии транспортировочной левые — не более 2 шт. (при необходимости). 3.2. Переключатели линии транспортировочной правые — не более 2 шт. (при необходимости). 3.3. Линии транспортировочные 700 мм — не более 4 шт. 4. Документация пользователя. 5. Кабели питания — не более 2 шт. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 1. Штативы для образца — не более 30 шт. 2. Штативы на 15 образцов — не более 40 шт. 3. Штативы на 55 образцов — не более 40 шт. 4. Штативы на 15 STAT образцов — не более 30 шт. 5. Поддоны для конденсата — не более 3 шт. 6. Кольца O-образные — не более 20 шт. 7. Устройства для экстренной загрузки образцов — не более 2 шт. 8. Линии транспортировочные R.T. — не более 2 шт. 9. Крышки для линии транспортировочной R.T. — не более 2 шт. 10. Материал упаковочный — не более 2 шт. 11. Крепежи соединительные — не более 12 шт. 12. Крепежи соединительные подвижные — не более 10 шт. 13. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной — не более 6 шт. 14. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной — не более 2 шт. 15. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной — не более 2 шт. 16. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной — не более 2 шт. 17. Клеммные соединители кабелей — не более 12 шт. 18. Коннекторы сетевые — не более 2 шт. 19. Кабели сенсора — не более 2 шт. 20. Кабели VM — не более 4 шт. 21. Кабели 24В — не более 2 шт. 22. Кабели — не более 2 шт. 23. Болты — не более 1000 шт. 24. Шайбы плоские — не более 1000 шт. 25. Шайбы пружинные — не более 250 шт. 26. Хомуты — не более 50 шт. 27. Переходник для кабеля питания. 28. Чашечки для образцов, 1 мл — не более 5000 шт. 29. Чашечки для образцов, 2 мл — не более 5000 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!