• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11858 от 03 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11858 от 03 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11858
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 сентября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 46829
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG, серия Е004 I. Набор реагентов: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» — 1 упаковка; 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 1 флакон 1,5 мл; 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» — 1 флакон 1,0 мл; 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон 14 мл; 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» — 1 флакон 14 мл; 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» — 1 флакон 50 мл; 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флакон 14 мл; 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» — 1 флакон 50 мл; 9. Одноразовый наконечник — 16 шт.; 10. Одноразовая ванночка — 2 шт.; 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного). II. Инструкция. III. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!