• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11851 от 03 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11851 от 03 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11851
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 46410
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека «IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-092-94568735-2020 в составе: 1. Микропланшет — 1 уп. 2. Конъюгат, 14 мл — 1 флакон. 3. Отрицательный контроль, 1,0 мл — 1 флакон. 4. Положительный контроль, 1,0 мл — 1 флакон. 5. Буфер Р, 24 мл — 1 флакон. 6. Буфер А, 18 мл — 1 флакон. 7. Раствор ТМБ, 14 мл — 1 флакон. 8. Стоп-реагент, 14 мл — 1 флакон. 9. Буфер П, 50 мл — 1 флакон. 10. Пакет закрывающийся — 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета — 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов — 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов — 16 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес заявителя 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя 194356, Россия, город Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя 194356, Россия, город Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.