• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11850 от 03 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11850 от 03 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11850
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 03 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
332180
Номер записи в реестре 37166
Наименование медицинского изделия Стент пищеводный стерильный в системе доставки в вариантах исполнения: 1. Стент пищеводный с частичным покрытием, в составе: 1.1. Стент пищеводный с частичным покрытием: ST01-102.20.060; ST01-102.20.080; ST01-102.20.100; ST01-102.20.120; ST01-102.20.140; ST01-102.24.080; ST01-102.24.100; ST01-102.24.120; ST01-102.24.140; ST11-102.20.080; ST11-102.20.100; ST11-102.20.120; ST11-102.20.140; ST11-102.24.080; ST11-102.24.100; ST11-102.24.120; ST11-102.24.140 — 1 шт. 1.2. Система доставки — 1 шт. 1.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 1.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп. 2. Стент пищеводный с покрытием по всей длине, в составе: 2.1. Стент пищеводный с покрытием по всей длине: ST01-103.20.060; ST01-103.20.080; ST01-103.20.100; ST01-103.20.120; ST01-103.20.140; ST01-103.24.060; ST01-103.24.080; ST01-103.24.100; ST01-103.24.120; ST01-103.24.140; ST01-103.28.100; ST01-103.28.120; ST11-103.20.080; ST11-103.20.100; ST11-103.20.120; ST11-103.20.140; ST11-103.24.080; ST11-103.24.100; ST11-103.24.120; ST11-103.24.140; ST11-103.28.100; ST11-103.28.120; ST01-156.20.100; ST01-156.24.100 — 1 шт. 2.2. Система доставки — 1 шт. 2.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 2.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп. 3. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине, в составе: 3.1. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине: ST71-224-18.060; ST71-224-18.080; ST71-224-18.100; ST71-224-18.120; ST71-224-18.140; ST71-224-20.060; ST71-224-22.060; ST71-224-22.080; ST71-224-22.100; ST71-224-22.120; ST71-224-22.140 — 1 шт. 3.2. Система доставки — 1 шт. 3.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 3.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп. 4. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине, в составе: 4.1. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине: ST33-103.16.020; ST33-103.16.030 — 1 шт. 4.2. Система доставки — 1 шт. 4.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 4.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп. 5. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием, в составе: 5.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием: ST01-108.24.100; SТ01-108.24.120; SТ01-111.20.100; SТ01-111.20.120; SТ01-111.24.100; ST01-111.24.120 — 1 шт. 5.2. Система доставки — 1 шт. 5.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 5.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп. 6. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине, в составе. 6.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине: SТ01-109.24.100; ST01-109.24.120; SТ01-112.20.100; ST01-112.24.80; ST01-112.24.100; SТ01-115.24.080; SТ01-115.24.100 — 1 шт. 6.2. Система доставки — 1 шт. 6.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного — 4 шт. 6.4. Эксплуатационная документация — 1 шт./групп. уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТОПМЕД»
Фактический адрес заявителя 115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Юридический адрес заявителя 115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Изготовитель Микро-Тек (Нанкин) Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Производственная площадка Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.