• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11836 от 02 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11836 от 02 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11836
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 сентября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142130
Номер записи в реестре 46241
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 007, 013 в составе: 1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Конъюгат — моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон — 16 мл. 3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон — 0,8 мл. 4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон — 0,8 мл. 5. Контроль Cut-off, 1 флакон — 0,8 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон — 100 мл. 7. Сорбент, 1 флакон — 7 мл. 8. Промывочный буфер, 1 флакон — 100 мл. 9. Раствор субстрата, 1 флакон — 12 мл. 10. Стоп-реагент, 1 флакон — 16 мл. 11. Пленка защитная, 2 шт. 12. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
Фактический адрес заявителя 127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес заявителя 127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Изготовитель ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.поселок А.
Фактический адрес изготовителя Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Производственная площадка 1. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy. 2. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!