Номер РУ | РЗН 2020/11835 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 02 сентября 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2022 года |
Вид медицинского изделия |
142260 |
Номер записи в реестре | 46239 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 006, 009 1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Конъюгат — моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон — 16 мл. 3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон — 0,8 мл. 4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон — 0,8 мл. 5. Контроль Cut-off, 1 флакон — 0,8 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон — 100 мл. 7. Промывочный буфер, 1 флакон — 100 мл. 8. Раствор субстрата, 1 флакон — 12 мл. 9. Стоп-реагент, 1 флакон — 16 мл. 10. Пленка защитная, 2 шт. 11. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» |
Фактический адрес заявителя | 127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52 |
Юридический адрес заявителя | 127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52 |
Изготовитель | ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.поселок А. |
Фактический адрес изготовителя | Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy |
Юридический адрес изготовителя | Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy |
Производственная площадка | 1. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy. 2. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/11835 от 02 сентября 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11835 от 02 сентября 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности