• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11815 от 31 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11815 от 31 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11815
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 31 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 39032
Наименование медицинского изделия Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM I. Имплантаты: 1. Имплантаты SLIM ROD ø 2.0 мм: — Имплантат SLM-20-080; — Имплантат SLM-20-090; — Имплантат SLM-20-100; — Имплантат SLM-20-110; — Имплантат SLM-20-120; — Имплантат SLM-20-130; — Имплантат SLM-20-140; — Имплантат SLM-20-150; — Имплантат SLM-20-160; — Имплантат SLM-20-170; — Имплантат SLM-20-180; — Имплантат SLM-20-190; — Имплантат SLM-20-200; — Имплантат SLM-20-220; — Имплантат SLM-20-240; — Имплантат SLM-20-260; — Имплантат SLM-20-280; — Имплантат SLM-20-300; — Имплантат SLM-20-320; — Имплантат SLM-20-340; — Имплантат SLM-20-360; — Имплантат SLM-20-380; — Имплантат SLM-20-400. 2. Имплантаты SLIM ROD ø 2.6 мм: — Имплантат SLM-26-080; — Имплантат SLM-26-090; — Имплантат SLM-26-100; — Имплантат SLM-26-110; — Имплантат SLM-26-120; — Имплантат SLM-26-130; — Имплантат SLM-26-140; — Имплантат SLM-26-150; — Имплантат SLM-26-160; — Имплантат SLM-26-170; — Имплантат SLM-26-180; — Имплантат SLM-26-190; — Имплантат SLM-26-200; — Имплантат SLM-26-220; — Имплантат SLM-26-240; — Имплантат SLM-26-260; — Имплантат SLM-26-280; — Имплантат SLM-26-300; — Имплантат SLM-26-320; — Имплантат SLM-26-340; — Имплантат SLM-26-360; — Имплантат SLM-26-380; — Имплантат SLM-26-400. 3. Имплантаты SLIM ROD ø 3.2 мм: — Имплантат SLM-32-080; — Имплантат SLM-32-090; — Имплантат SLM-32-100; — Имплантат SLM-32-110; — Имплантат SLM-32-120; — Имплантат SLM-32-130; — Имплантат SLM-32-140; — Имплантат SLM-32-150; — Имплантат SLM-32-160; — Имплантат SLM-32-170; — Имплантат SLM-32-180; — Имплантат SLM-32-190; — Имплантат SLM-32-200; — Имплантат SLM-32-220; — Имплантат SLM-32-240; — Имплантат SLM-32-260; — Имплантат SLM-32-280; — Имплантат SLM-32-300; — Имплантат SLM-32-320; — Имплантат SLM-32-340; — Имплантат SLM-32-360; — Имплантат SLM-32-380; — Имплантат SLM-32-400. 4. Имплантаты SLIM ROD ø 4.0 мм: — Имплантат SLM-40-080; — Имплантат SLM-40-090; — Имплантат SLM-40-100; — Имплантат SLM-40-110; — Имплантат SLM-40-120; — Имплантат SLM-40-130; — Имплантат SLM-40-140; — Имплантат SLM-40-150; — Имплантат SLM-40-160; — Имплантат SLM-40-170; — Имплантат SLM-40-180; — Имплантат SLM-40-190; — Имплантат SLM-40-200; — Имплантат SLM-40-220; — Имплантат SLM-40-240; — Имплантат SLM-40-260; — Имплантат SLM-40-280; — Имплантат SLM-40-300; — Имплантат SLM-40-320; — Имплантат SLM-40-340; — Имплантат SLM-40-360; — Имплантат SLM-40-380; — Имплантат SLM-40-400. 5. Имплантаты SLIM ROD ø 4.8 мм: — Имплантат SLM-48-080; — Имплантат SLM-48-090; — Имплантат SLM-48-100; — Имплантат SLM-48-110; — Имплантат SLM-48-120; — Имплантат SLM-48-130; — Имплантат SLM-48-140; — Имплантат SLM-48-150; — Имплантат SLM-48-160; — Имплантат SLM-48-170; — Имплантат SLM-48-180; — Имплантат SLM-48-190; — Имплантат SLM-48-200; — Имплантат SLM-48-220; — Имплантат SLM-48-240; — Имплантат SLM-48-260; — Имплантат SLM-48-280; — Имплантат SLM-48-300; — Имплантат SLM-48-320; — Имплантат SLM-48-340; — Имплантат SLM-48-360; — Имплантат SLM-48-380; — Имплантат SLM-48-400. 6. Имплантаты SLIM ROD ø 5.6 мм: — Имплантат SLM-56-080; — Имплантат SLM-56-090; — Имплантат SLM-56-100; — Имплантат SLM-56-110; — Имплантат SLM-56-120; — Имплантат SLM-56-130; — Имплантат SLM-56-140; — Имплантат SLM-56-150; — Имплантат SLM-56-160; — Имплантат SLM-56-170; — Имплантат SLM-56-180; — Имплантат SLM-56-190; — Имплантат SLM-56-200; — Имплантат SLM-56-220; — Имплантат SLM-56-240; — Имплантат SLM-56-260; — Имплантат SLM-56-280; — Имплантат SLM-56-300; — Имплантат SLM-56-320; — Имплантат SLM-56-340; — Имплантат SLM-56-360; — Имплантат SLM-56-380; — Имплантат SLM-56-400. 7. Имплантаты SLIM ROD ø 6.4 мм: — Имплантат SLM-64-080; — Имплантат SLM-64-090; — Имплантат SLM-64-100; — Имплантат SLM-64-110; — Имплантат SLM-64-120; — Имплантат SLM-64-130; — Имплантат SLM-64-140; — Имплантат SLM-64-150; — Имплантат SLM-64-160; — Имплантат SLM-64-170; — Имплантат SLM-64-180; — Имплантат SLM-64-190; — Имплантат SLM-64-200; — Имплантат SLM-64-220; — Имплантат SLM-64-240; — Имплантат SLM-64-260; — Имплантат SLM-64-280; — Имплантат SLM-64-300; — Имплантат SLM-64-320; — Имплантат SLM-64-340; — Имплантат SLM-64-360; — Имплантат SLM-64-380; — Имплантат SLM-64-400. 8. Винты M3.5 SLIM CAP: — Винт M3.5 SLM-CAP-315; — Винт M3.5 SLM-CAP-350. 9. Винты M4.5 SLIM CAP: — Винт M4.5 SLM-CAP-415; — Винт M4.5 SLM-CAP-450. II. Инструменты: 1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм — SLM-DRV123. 2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм — SLM-DRV146. 3. Ручка в сборе — SLM-HND100. 4. Ортопедический молоток в сборе — SLM-IPT100. 5. Многофункциональный ключ — SLM-MPW100. 6. Динамометрический ключ — SLM-KNW100. 7. Насадка отвёртки — SLM-CDR100. 8. Зажимная рукоятка Jacob — GIN-JCH100. 9. Протектор ткани — GIN-TPR100. 10. Направляющая спица 1,6 мм — SLM-GWR160. 11. Направляющая спица 2,0 мм — SLM-GWR200. 12. Сверло 2.6 мм — SLM-DCA026. 13. Сверло 3.2 мм — SLM-DCA032. 14. Сверло 4.0 мм — SLM-DCA040. 15. Сверло 4.8 мм — SLM-DCA048. 16. Сверло 5.6 мм — SLM-DCA056. 17. Сверло 6.4 мм — SLM-DCA064. III. Контейнеры для стерилизации: 1. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,0 мм — SLM-IME120. 2. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,6 мм — SLM-IME126. 3. Контейнер для стерилизации имплантатов 3,2 мм — SLM-IME132. 4. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,0 мм — SLM-IME140. 5. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,8 мм — SLM-IME148. 6. Контейнер для стерилизации имплантатов 5,6 мм — SLM-IME156. 7. Контейнер для стерилизации имплантатов 6,4 мм — SLM-IME164. 8. Контейнер для стерилизации инструментов — SLM-INE100.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Орфан групп»
Фактический адрес заявителя 117628, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 71, Гамма, офис 6
Юридический адрес заявителя 115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, пом. I, комн. 8, офис 42А
Изготовитель Пега Медикал Инк.
Фактический адрес изготовителя , Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Производственная площадка Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.