• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11811 от 25 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11811 от 25 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11811
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 45906
Наименование медицинского изделия Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM», серия 200442-01 в составе: — тест-кассета «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-Total» в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (совместное выявление антител, в кассете по одной тест- полоске), осушитель — 1 шт.; — пипетка пластиковая для забора и внесения образца, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.»Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 1 шт.; — флакон с буфером для разбавления пробы — 1 шт.; — скарификатор, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.» Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505 — 1 шт.; — салфетка спиртовая, производства ООО «МК. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 1 шт.; — приложение к инструкции по применению; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстГен Фарма»
Фактический адрес заявителя 119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Юридический адрес заявителя 119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Изготовитель ООО «АИН»
Фактический адрес изготовителя 119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Юридический адрес изготовителя 119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Производственная площадка ООО «АИН», Россия, 115191, Москва, ул. Городская, д. 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.