• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11808 от 25 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11808 от 25 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11808
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142060
Номер записи в реестре 45968
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-CoronaPass» по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020, лот 3 в составе: 1. Иммуносорбент — планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2 (ИС) — 5 шт. 2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+), 0,15 мл — 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-), 0,3 мл — 1 фл. 4. Концентрат конъюгата 1 — биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1), восстановить 3 мл воды очищенной — 1 фл. 5. Раствор для разведения конъюгата 1 — раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1), 30,0 мл — 2 фл. 6. Концентрат конъюгата 2 — конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2), 4,0 мл — 1 фл. 7. Раствор для разведения конъюгата 2 — раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2), 32,0 мл — 2 фл. 8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ), 4,0 мл — 1 фл. 9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР), 32,0 мл — 2 фл. 10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т), 250,0 мл — 1 фл. 11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП), 30,0 мл — 1 фл. 12. Ванночка для растворов одноразовая — 15 шт. 13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента — 15 шт. 14. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстГен»
Фактический адрес заявителя 143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Юридический адрес заявителя 143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Изготовитель ООО «Биопалитра»
Фактический адрес изготовителя 197350, Россия, город Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес изготовителя 197350, Россия, город Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Производственная площадка ООО «Биопалитра», Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.