Номер РУ | РЗН 2020/11808 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 25 августа 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142060 |
Номер записи в реестре | 45968 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-CoronaPass» по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020, лот 3 в составе: 1. Иммуносорбент — планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2 (ИС) — 5 шт. 2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+), 0,15 мл — 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-), 0,3 мл — 1 фл. 4. Концентрат конъюгата 1 — биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1), восстановить 3 мл воды очищенной — 1 фл. 5. Раствор для разведения конъюгата 1 — раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1), 30,0 мл — 2 фл. 6. Концентрат конъюгата 2 — конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2), 4,0 мл — 1 фл. 7. Раствор для разведения конъюгата 2 — раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2), 32,0 мл — 2 фл. 8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ), 4,0 мл — 1 фл. 9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР), 32,0 мл — 2 фл. 10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т), 250,0 мл — 1 фл. 11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП), 30,0 мл — 1 фл. 12. Ванночка для растворов одноразовая — 15 шт. 13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента — 15 шт. 14. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «НекстГен» |
Фактический адрес заявителя | 143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51 |
Юридический адрес заявителя | 143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51 |
Изготовитель | ООО «Биопалитра» |
Фактический адрес изготовителя | 197350, Россия, город Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305 |
Юридический адрес изготовителя | 197350, Россия, город Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305 |
Производственная площадка | ООО «Биопалитра», Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/11808 от 25 августа 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11808 от 25 августа 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности