РУ № РЗН 2020/11781 от 03 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/11781 от 03 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2020/11781
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
110140
Номер записи в реестре 61702
Наименование медицинского изделия Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi cobas e analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: М, R1, R2 — 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл — 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл — 2 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл — 2 шт./уп. 5. Флакон пустой — 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона — 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: М, R1, R2 — 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл — 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл — 1 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл — 1 шт./уп. 5. Флакон пустой — 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона — 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.