• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11771 от 19 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11771 от 19 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11771
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 46543
Наименование медицинского изделия Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201 варианты исполнения: 1. Исполнение 1 (Кат. № COVI025), в составе: 1.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем — 10 шт. 1.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл — 1 шт. 1.3. Капиллярная трубка для загрузки образца — 10 шт. 1.4. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Исполнение 2 (Кат. № COVI040), в составе: 2.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем — 20 шт. 2.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл — 1 шт. 2.3. Капиллярная трубка для загрузки образца — 20 шт. 2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АйТиЭм»
Фактический адрес заявителя 115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Юридический адрес заявителя 115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Изготовитель ДженБоди Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Производственная площадка GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.