• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11748 от 14 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11748 от 14 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11748
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 46373
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации «SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL», партия 360-214 в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. «К+» — 1 пробирка. 1.2. «К-» — 1 пробирка. 1.3. «РС» — 3 пробирки. 1.4. «Праймеры» — 1 пробирка. 2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. 1
Юридический адрес заявителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
Изготовитель ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес изготовителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. 1
Юридический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
Производственная площадка АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.