• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11711 от 13 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11711 от 13 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11711
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 45652
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест IgG/IgM на выявление COVID-19», серии: NO1G26T, NO1G24T варианты исполнения: I. Комплектность поставки №1: Набор реагентов «Экспресс-тест IgG/IgM на выявление COVID-19», серия NO1G26T, в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем) — 1 шт. 2. Вспомогательные компоненты для экспресс-теста (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги), в составе: — буферный раствор — 1 флакон объемом 3 мл; — одноразовая пластиковая пипетка — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплектность поставки №2: Набор реагентов «Экспресс-тест IgG/IgM на выявление COVID-19», серия NO1G24T, в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем) — 25 шт. 2. Вспомогательные компоненты для экспресс-теста, в составе: — буферный раствор — 1 флакон объемом 3 мл; — одноразовая пластиковая пипетка — 25 шт./уп. 3. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ГЕОСТРОЙИМПОРТ»
Фактический адрес заявителя 690080, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Командорская, д. 11
Юридический адрес заявителя 690080, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Командорская, д. 11
Изготовитель ХАНЧЖОУ РИЭЛИ ТЕК КО. ЛТД.
Фактический адрес изготовителя Китай, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, № 12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, № 12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Производственная площадка HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, № 12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.