• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11690 от 11 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11690 от 11 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11690
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142030
Номер записи в реестре 45930
Наименование медицинского изделия Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, лот 988703 в составе: Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgG Calibrator): — калибраторы С0, C1 — 2 флакона; — калибровочная карта со штрих кодами.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель Бекмен Культер, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.