• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11688 от 11 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11688 от 11 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11688
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 14.12.30.190
Дата выдачи РУ 11 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
332470
Номер записи в реестре 46379
Наименование медицинского изделия Комплект одежды защитной хирургической специальный из нетканых материалов, одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-001-0203009584-2020 в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 3. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 4. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 5. Куртка хирургическая, длинный рукав на манжете, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 6. Нарукавники медицинские, 1 пар. 7. Фартук длинный хирургический специальный, 1 шт. 8. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 9. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 10. Инструкция по применению, 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Комбинезон, 1 шт., размер S, M, L, XL, XXL, XXXL. 2. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 3. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 4. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 5. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 6. Инструкция по применению, 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 3. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 4. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 5. Куртка хирургическая, длинный рукав на манжете, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 6. Нарукавники медицинские на манжетах, 1 пар. 7. Фартук длинный хирургический специальный, 1 шт. 8. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 9. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 10. Инструкция по применению, 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 3. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 4. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 5. Куртка хирургическая, длинный рукав на манжете, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 6. Халат хирургический стандарт, 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 7. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 8. Инструкция по применению, 1 шт. V. Вариант исполнения № 5: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 3. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 4. Комбинезон, 1 шт., размер S, M, L, XL, XXL, XXXL. 5. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 6. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 7. Инструкция по применению, 1 шт. VI. Вариант исполнения № 6: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Респиратор ШБ-1 «лепесток-200», 1 шт. 3. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 4. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 5. Куртка хирургическая, длинный рукав на манжете, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 6. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 7. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 8. Инструкция по применению, 1 шт. VII. Вариант исполнения № 7: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 3. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 4. Куртка хирургическая, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66 5. Маска медицинская трехслойная, с фильтром, фиксатором, с резинками, 1 шт. 6. Халат хирургический 140 см с запахом и стойкой (противоэпидемический), 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 7. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 8. Инструкция по применению, 1 шт. VIII. Вариант исполнения № 8: 1. Перчатки хирургические, 2 пар., размеры 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9. 2. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 3. Брюки хирургические, размеры 40-42, 44-48, 50-54, 56-60, 62-66, 1 шт. 4. Куртка хирургическая, 1 шт., размеры 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66 5. Маска медицинская трехслойная, с фильтром, фиксатором, с защитным экраном и завязками, 1 шт. 6. Халат хирургический 140см с влагонепроницаемым передом и рукавами, 1 шт., размер 40-42, 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-62, 64-66. 7. Шапочка — шлем хирургическая, 1 шт. 8. Инструкция по применению, 1 шт. IX. Вариант исполнения № 9: 1. Комбинезон, 1 шт., размер S, M, L, XL, XXL, XXXL. 2. Бахилы хирургические высокие с двойной подошвой с завязками, 1 пар. 3. Инструкция по применению, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ИП Миншинин Сергей Николаевич
Фактический адрес заявителя 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 38, корп. 1, кв. 61
Юридический адрес заявителя 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 38, корп. 1, кв. 61
Изготовитель ИП Миншинин Сергей Николаевич
Фактический адрес изготовителя 192236, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 38, корпоселок 1, кв. 61
Юридический адрес изготовителя 192236, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 38, корпоселок 1, кв. 61
Производственная площадка ИП Миншинин С.Н., Россия, 192236, г. Санкт Петербург, ул. Софийская, д. 17, лит А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.