• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11685 от 12 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11685 от 12 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11685
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142090
Номер записи в реестре 45933
Наименование медицинского изделия Реагент для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, лот 971197 Реагент для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgG). Картридж R1 (2 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель Бекмен Культер, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan O’Callaghan’s Mills, Co. Clare Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.