• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11682 от 12 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11682 от 12 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11682
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 45742
Наименование медизделия Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 «ACCEL ELISA COVID-19», LOT PXCOV052820 в составе: 1. Микропланшет — 1 шт. 2. Конъюгат пероксидазы хрена 0,03 мл — 1 шт. 3. Буфер для разбавления конъюгата 10 мл — 1 шт. 4. Буфер для разведения образцов 10 мл — 1 шт. 5. Субстрат ТМВ 13 мл — 1 шт. 6. Положительный контроль 0,03 мл — 1 шт. 7. Отрицательный контроль 0,03 мл — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДЭЛЬ»
Фактический адрес заявителя 680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Юридический адрес заявителя 680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Изготовитель Плексенс, Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Производственная площадка Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!