• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11658 от 11 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11658 от 11 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11658
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142130
Номер записи в реестре 46189
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного определения антител класса М к SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2-IgМ ИФА» по ТУ 21.20.23-301-70423725-2020, серии: 03, 04 I. Состав: 1. Иммуносорбент — 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (0,3 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат — 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (12 мл). 6. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х20)] — 1 фл. (50 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент — 1 фл. (12 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. 10. Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. 11. Клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес заявителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес заявителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, город Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, город Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.