• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11621 от 07 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11621 от 07 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11621
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142100
Номер записи в реестре 45928
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab), 480 тестов, лот 0F0014 в составе: 1. Микропланшет (Microplate, R1) — 5 шт. 2. Концентрированный промывочный раствор (20Х) (Concentrated washing solution (20Х), R2), 235 мл/фл. — 1 фл. 3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3), 1 мл/фл. — 1 фл. 4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4), 1 мл/фл. — 1 фл. 5. Положительный контроль (Positive Control, R5), 1 мл/фл. — 1 фл. 6. Конъюгат (Conjugate, R6), 23 мл/фл. — 2 фл. 7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7), 23 мл/фл. — 2 фл. 8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8), 60 мл/фл. — 2 фл. 9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen ТМВ solution (11X), R9), 5 мл/фл. — 2 фл. 10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10), 28 мл/фл. — 3 фл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Био-Рад Лаборатории»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель Био-Рад
Фактический адрес изготовителя Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Производственная площадка Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.