• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11603 от 07 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11603 от 07 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11603
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 07 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
172980
Номер записи в реестре 40669
Наименование медицинского изделия Закрытая аспирационная система MEDEREN , в вариантах исполнения: 1. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 2. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 3. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 4. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 5. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 6. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 7. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 8. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 9. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 10. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 11. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 12. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 16FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 13. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 14. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 15. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 16. Закрытая аспирационная система трахеостомическая Smart Line 16FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации. 17. Закрытая аспирационная система педиатрическая Smart Line 5 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 18. Закрытая аспирационная система педиатрическая Smart Line 6 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 19. Закрытая аспирационная система педиатрическая Smart Line 8 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 20. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 21. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 22. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 23. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 24. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 25. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 26. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 27. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 12 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 28. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 29. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 30. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 31. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 14 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 32. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 33. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 34. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 35. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 16 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 36. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 37. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 38. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 39. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 40. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 41. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 42. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 43. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 44. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 45. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 46. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 47. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 48. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 49. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 50. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт для санации; — гофрированный соединитель. 51. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — порт MDI; — порт для санации — гофрированный соединитель. 52. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 5 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 53. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 5 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт MDI; — порт для санации. 54. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 6 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 55. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 6 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт MDI; — порт для санации. 56. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 7 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 57. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 7 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт MDI; — порт для санации. 58. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 8 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 59. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 8 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт MDI; — порт для санации. 60. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт для санации. 61. Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof 10 FR на 24 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — двойной вертлужный коннектор; — набор Y-образных коннекторов; — порт MDI; — порт для санации. 62. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof adapt 10 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 63. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof adapt 10 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 64. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof adapt 12 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 65. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof adapt 12 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 66. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof adapt 14 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 67. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof adapt 14 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 68. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof adapt 16 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 69. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof adapt 16 FR на 72 часа, в комплектации: — адаптер для бронхоскопа; — аспирационный катетер в кожухе; — разъединительный клин; — заглушка для бронхоскопа; — порт для санации; — порт MDI; — гофрированный соединитель. 70. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof simple 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 71. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof simple 10 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 72. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof simple 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 73. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof simple 12 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 74. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof simple 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 75. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof simple 14 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 76. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof simple 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации. 77. Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof simple 16 FR на 72 часа, в комплектации: — разъединительный клин; — аспирационный катетер в кожухе; — порт для санации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Фактический адрес заявителя 197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес заявителя 197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Изготовитель Медерен Неотех Лтд.
Фактический адрес изготовителя Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес изготовителя Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Производственная площадка 1. Vitaltec Corporation, № 12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd., Hou-Li Dist., Taichung City 42142, Taiwan. 2. Guangzhou AMK Medical Equipment Co., Ltd., 4th Floor, No. B14, Huachuang Industry Park, Jinshan Cun, Shiqi Town Panyu District, 511450 Guangzhou, P.R. of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.