РУ № РЗН 2020/11601 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/11601 от 11 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2020/11601
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
319660
Номер записи в реестре 64697
Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleesys and cobas e analyzers) в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл — 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл — 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл — 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом — 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом — 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.