• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/11595 от 02 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11595 от 02 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/11595
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286100
Номер записи в реестре 66288
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)» варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: — микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) — 2 х 4,2 мл; — дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) — 2 х 5,9 мл; — дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) — 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: — конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) — 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: — микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) — 2 х 16,8 мл; — дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) — 2 х 15,3 мл; — дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) — 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: — конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) — 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка 1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 2. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.