• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11592 от 05 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11592 от 05 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11592
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 45883
Наименование медизделия Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «COVID-19 Elisa IgG», партия № 20ЕCOVG109 в составе: 1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками — 1 шт. 2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки — 1 фл. (25 мл). 3. VIRCELL IgG положительный контроль — 1 фл. (1.5 мл). 4. VIRCELL IgG контроль порогового уровня — 1 фл. (1.5 мл). 5. VIRCELL IgG отрицательный контроль — 1 фл. (1.5 мл). 6. VIRCELL IgG конъюгат — 2 фл. х 7.5 мл (15 мл). 7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ — 1 фл. (15 мл). 8. VIRCELL стоп-раствор — 1 фл. (15 мл). 9. VIRCELL буфер для промывки — 1 фл. (50 мл). 10. Пленка для заклеивания микропланшета — 2 шт. 11. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель Вирселл С.Л.
Фактический адрес изготовителя Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес изготовителя Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Производственная площадка Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!