• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11588 от 07 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11588 от 07 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11588
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330080
Номер записи в реестре 44812
Наименование медицинского изделия Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray варианты исполнения: I. Набор реагентов на 6 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus — 6 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 7 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий — 1,5 мл х у шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца — 7 шт. 5. Пипетка — 7 шт. II. Набор реагентов на 30 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus- 30 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий — 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца — 32 шт. 5. Пипетка — 32 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «биоМерье Рус»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель БиоФаер Диагностикс, ЛЛС
Фактический адрес изготовителя США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt, Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt, Lake City, Utah 84108, USA
Производственная площадка BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.